Penasihat independen Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) akan bertemu pada Selasa dan Rabu untuk membahas peraturan, etika, dan kemungkinan pembuatan rahim buatan guna meningkatkan peluang bayi yang sangat prematur untuk bertahan hidup – dan tanpa masalah kesehatan jangka panjang.
Meskipun belum ada alat serupa yang diuji pada manusia, alat serupa telah digunakan dalam beberapa kasus untuk berhasil mengembangkan hewan. Para penasihat akan mempertimbangkan seperti apa uji coba pada manusia.
Rahim buatan untuk manusia akan menjadi kemajuan ilmiah yang dapat membantu memecahkan masalah kesehatan yang besar. Kelahiran prematur adalah pembunuh nomor 1 anak-anak di bawah usia 5 tahun, menurut Organisasi Kesehatan Dunia.
Karena paru-paru dan otak bayi selesai berkembang pada akhir kehamilan, anak yang lahir prematur berisiko mengalami masalah kesehatan seumur hidup termasuk kesulitan bernapas, masalah pencernaan, masalah penglihatan dan pendengaran, keterlambatan perkembangan, dan kelumpuhan otak (cerebral palsy).
Prematuritas telah menjadi masalah yang berkembang di Amerika. Jumlah kelahiran prematur meningkat dari 10,1% dari seluruh bayi yang lahir pada tahun 2020 menjadi 10,5% pada tahun 2021, menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS. Masalah ini secara tidak proporsional menimpa warga Amerika keturunan Afrika, yang tingkat kelahiran prematurnya 50% lebih tinggi dibandingkan warga kulit putih dan Hispanik.
Rahim buatan tidak dirancang untuk menggantikan orang yang sedang hamil; itu tidak dapat digunakan sejak pembuahan sampai kelahiran. Sebaliknya, ini dapat digunakan untuk membantu sejumlah kecil bayi yang lahir sebelum usia kehamilan 28 minggu, yang dianggap sangat prematur. Kurang dari 1% bayi dilahirkan secepat ini.
Semakin dini bayi dilahirkan, semakin besar risiko kematiannya. Misalnya, hanya sekitar 30% bayi yang lahir pada usia 22 minggu dapat bertahan hidup, dan hanya di bawah 56% yang dapat bertahan hidup saat lahir pada usia 23 minggu, menurut sebuah penelitian tahun 2022 yang diterbitkan dalam jurnal JAMA.
Rahim buatan dapat membantu bayi berkembang lebih jauh melalui tahap akhir yang penting ketika paru-paru dan otak berkembang. Seperti rahim seseorang, ia akan menyalurkan oksigen, nutrisi, dan hormon.
Bayi prematur harus dirawat di unit perawatan intensif neonatal atau NICU, di mana mereka bisa mendapatkan nutrisi khusus, perawatan ekstra untuk jantungnya, membantu mengatur suhu tubuh dan membantu pernapasannya.
NICU secara rutin berhasil melahirkan bayi prematur pada awal kehidupan mereka, namun selalu ada bahaya infeksi di rumah sakit. Dan jika bayi perlu dipasangi ventilator, hal itu dapat melukai paru-paru kecilnya.
Sebelum FDA menyetujui percobaan dengan manusia dalam rahim buatan, para ilmuwan harus menunjukkan bahwa perangkat tersebut akan mampu memfasilitasi pertumbuhan dan perkembangan sekaligus mengurangi tingkat kematian dan masalah kesehatan, dibandingkan dengan perawatan dengan teknologi dan teknik yang ada saat ini. sebuah NICU.
Komite Penasihat Anak FDA akan mempertimbangkan jenis data apa yang harus ditunjukkan oleh para ilmuwan dalam uji coba tersebut dan jenis peraturan apa yang mungkin perlu dibuat, serta pertimbangan etis apa yang perlu ditangani. Panitia juga akan membahas metrik seperti apa yang mungkin diperlukan untuk menentukan keberhasilan uji coba pada hewan.
Sejumlah ilmuwan telah bereksperimen dengan hewan dan rahim buatan. Dalam setiap penelitian, rahim buatan dibuat sedikit berbeda.
Dalam percobaan tahun 2017, sebuah kelompok di Rumah Sakit Anak Philadelphia mampu menjaga seekor domba yang sedang berkembang tetap hidup selama 28 hari di dalam kantong plastik steril berisi cairan. Tabung yang menyalurkan cairan ketuban, obat-obatan, dan oksigen dihubungkan ke jaringan tali pusat domba. Tim melihat pertumbuhan dan perkembangan positif pada paru-paru, otak, dan saluran pencernaan domba.
Kelompok tersebut berharap untuk mencoba perangkat yang telah mereka uji bernama Lingkungan Ekstra-rahim untuk Perkembangan Bayi Baru Lahir, atau EXTEND, pada manusia.
Dalam uji coba yang disebut para ilmuwan di Universitas Michigan sebagai plasenta buatan, domba bertahan hidup selama 16 hari. Tim melihat hasil positif pada perkembangan fungsi paru-paru dan perkembangan otak hingga mereka mampu beralih ke ventilasi mekanis.
Dalam percobaan di Jepang dan Australia, dalam rahim buatan yang disebut EVE oleh para ilmuwan, domba tersebut diinkubasi selama seminggu dan paru-parunya berkembang dengan baik, namun terjadi cedera otak karena masalah teknis.
Para ilmuwan di Universitas Toronto menggunakan janin babi dalam percobaannya dengan plasenta buatan. Babi dan manusia memiliki tali pusar yang serupa, namun terdapat masalah pada sirkulasi darah dan beberapa masalah jantung pada percobaan tersebut.
Para ahli mengatakan mungkin perlu ada perbincangan tentang apa arti viabilitas – sebuah konsep yang mengacu pada kemampuan manusia untuk bertahan hidup di luar rahim –.
Jika rahim buatan akhirnya disetujui untuk digunakan pada manusia, dokter harus berdiskusi dengan orang tua tentang seberapa sukses intervensi tersebut. Diskusi etis juga ada dalam agenda komite penasihat FDA.
Selain itu, komite akan membahas pertimbangan peraturan dan perlindungan ekstra karena uji coba akan melibatkan anak-anak, yang menurut undang-undang memerlukan langkah ekstra untuk memastikan keselamatan. Para penasihat akan mengkaji potensi pertimbangan klinis untuk menilai secara adil apakah teknologi baru ini akan menjadi kemajuan dibandingkan perawatan yang tersedia saat ini.
Meskipun pertemuan dua hari ini dapat memandu langkah FDA dalam mengatur rahim buatan, namun lembaga tersebut mengambil keputusan berdasarkan ketentuannya sendiri dan tidak harus mengikuti rekomendasi para ahli.
Dengar pendapat pada hari pertama akan terbuka untuk umum, namun hari kedua akan ditutup karena sifat penelitian melibatkan informasi hak milik, kata FDA.
Untuk berita dan buletin CNN lainnya, buat akun di CNN.com