(Reuters) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Jumat menyetujui penggunaan perangkat pengobatan Medtronic dalam operasi yang disebut denervasi ginjal pada pasien yang tekanan darah tingginya tidak dapat dikendalikan oleh obat-obatan, kata perusahaan itu.
Keputusan badan tersebut berbeda dengan rekomendasi panel ahli independen, yang dengan suara tipis menolak mengizinkan penggunaan perangkat tersebut pada bulan Agustus.
Semua anggota panel penasehat telah memilih bahwa perangkat tersebut aman untuk digunakan, namun enam dari 13 panelis memberikan suara menentang efektivitasnya.
Medtronic mengatakan akan segera memulai komersialisasi perangkatnya yang dikenal dengan nama Symplicity.
Perangkat ini membantu mengirimkan sejenis radiasi elektromagnetik ke saraf yang terlalu aktif di dekat ginjal yang berkontribusi terhadap tekanan darah tinggi melalui prosedur invasif minimal.
Persetujuan tersebut muncul beberapa hari setelah regulator kesehatan mengizinkan penggunaan perangkat saingannya yang disebut Paradise Ultrasound Renal Denervation, yang dibuat oleh unit ReCor milik perusahaan Jepang Otsuka.
Studi awal terhadap perangkat lama yang digunakan dalam operasi tersebut gagal dalam studi utama, dan beberapa perusahaan keluar dari perlombaan untuk mengembangkannya. Perangkat yang lebih baru termasuk dari ReCor dan Medtronic telah berhasil membantu mengurangi tekanan darah melalui operasi denervasi ginjal, dalam penelitian besar.
Prosedur ini sebelumnya telah diizinkan di Eropa dan belahan dunia lain.
(Laporan oleh Bhanvi Satija di Bengaluru; Disunting oleh Chris Reese)