(Reuters) – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) pada Jumat mengatakan pihaknya telah mengidentifikasi penarikan kembali sistem pompa penyalur obat milik B. Braun Medical Inc sebagai yang paling serius.
Perusahaan yang bermarkas di Pennsylvania ini telah menarik kembali beberapa model sistem pompa infus Infusomat Space Volumetric pada bulan September karena alarm oklusi yang rusak, yang dapat menyebabkan pompa menghentikan pengiriman obat terlebih dahulu atau menyebabkan gangguan.
Alarm oklusi digunakan untuk menunjukkan kapan pompa tidak mampu mempertahankan laju aliran yang disetel dan oleh karena itu tekanan di saluran mulai meningkat.
Pompa tersebut digunakan dalam pemberian obat-obatan berisiko tinggi seperti vasopresor, yang diberikan kepada pasien dengan tekanan darah rendah untuk membuat pembuluh darah menyempit atau menyempit. Interupsi pada kasus-kasus berisiko tinggi mungkin mengancam jiwa, atau dapat menyebabkan kematian, kata badan tersebut.
Ada 51 keluhan, satu kematian terkait penarikan ini dan satu dilaporkan cedera, kata FDA.
Perusahaan telah meminta pelanggan untuk tidak menggunakan perangkat tersebut untuk obat-obatan berisiko tinggi, dan hanya menggunakannya untuk pengiriman obat-obatan berisiko rendah.
Sekitar 10,655 perangkat, yang didistribusikan antara 26 Oktober 2022 hingga 17 Juli 2023, telah ditarik kembali oleh perusahaan.
B. Braun Medical tidak segera menanggapi permintaan komentar dari Reuters.
(Laporan oleh Sriparna Roy di Bengaluru; Disunting oleh Maju Samuel)
