Bagaimana Mengelola Eksposur Saat Mengkomersialkan Produk Ilmu Hayati | Woodruff Sawyer

Komersialisasi, juga dikenal sebagai Fase 4, terjadi setelah obat atau perangkat medis mendapat persetujuan FDA. Ketika perusahaan ilmu hayati berada di ambang komersialisasi produk baru mereka, penting untuk memahami pertimbangan asuransi properti dan kecelakaan. Untuk melindungi kerja keras selama bertahun-tahun dan profitabilitas produk Anda, perusahaan harus memahami risiko pada tahap komersialisasi, meninjau perlindungan asuransi, dan mengubah perlindungan sesuai kebutuhan.

Dalam artikel ini, kami fokus pada paparan utama yang dihadapi perusahaan-perusahaan ilmu hayati ketika mereka bersiap untuk mengkomersialkan produk mereka. Kami akan membahas perlindungan asuransi mana yang perlu ditinjau untuk memitigasi risiko, menghindari kesenjangan, dan mengurangi biaya.

Cakupan Fase Komersialisasi: Manusia

Mengkomersialkan suatu produk sering kali berarti merekrut staf tambahan untuk menjalankan fungsi seperti pemasaran, penjualan, dan manajemen rantai pasokan. Hal ini mungkin memerlukan cakupan tambahan atau perubahan terhadap cakupan yang ada.

Kompensasi Pekerja

Asuransi kompensasi pekerja adalah perlindungan menurut undang-undang yang diberikan untuk melindungi karyawan yang menderita penyakit atau cedera yang disebabkan oleh pekerjaan. Asuransi ini juga menjamin cedera atau penyakit yang berhubungan dengan pekerjaan, selain tanggung jawab yang dibebankan kepada tertanggung berdasarkan undang-undang kompensasi pekerja.

Saat menjadi komersial, penting untuk:

• Gunakan klasifikasi yang benar.
• Batasi gaji pejabat eksekutif sebagaimana diizinkan per negara bagian, jika berlaku.
• Jaminan cakupan di negara-negara monopoli (North Dakota, Ohio, Washington, dan Wyoming), yang diwajibkan di negara-negara bagian ini, asalkan karyawan baru tinggal di negara-negara bagian tersebut.

Keuntungan karyawan

Ketika perusahaan merekrut karyawan baru untuk mendukung fase komersialisasi produk, tunjangan karyawan seperti asuransi jiwa dan kesehatan, tunjangan pensiun, dan lainnya membantu menarik kandidat berkualitas.

Asuransi Perjalanan Bisnis dan Kecelakaan

Komersialisasi mungkin memerlukan tenaga penjualan baru untuk menjual produk ke seluruh negeri. Hal ini meningkatkan risiko perusahaan terhadap tanggung jawab atas kematian atau cedera serius yang terjadi ketika seorang karyawan melakukan perjalanan atas nama perusahaan. Asuransi perjalanan bisnis dan kecelakaan mencakup jenis kejadian ini.

Perusahaan mungkin juga memerlukan perlindungan kesehatan luar negeri jika karyawannya bepergian ke luar negeri serta perlindungan bagi tanggungan jika mereka bepergian bersama karyawan tersebut untuk bekerja.

Asuransi Fase Komersialisasi: Properti (Aset)

Polis asuransi properti untuk menjamin kerusakan fisik langsung pada properti berwujud dimana Anda mempunyai kepentingan yang dapat diasuransikan, termasuk properti di lokasi pihak ketiga. Selain aset, gangguan bisnis juga penting karena mencakup hilangnya pendapatan yang timbul dari kerusakan fisik pada lokasi karena kerugian yang ditanggung yang menyebabkan perlambatan atau penghentian operasi.

Berbagai jenis cakupan ada untuk melindungi properti (aset). Broker dapat membantu menentukan cakupan mana yang diperlukan untuk tahap komersialisasi pengembangan produk ilmu hayat.

Bekerja dengan broker Anda, perusahaan harus:

• Tinjau pernyataan nilai properti untuk potensi perubahan.
• Tinjau lembar kerja pendapatan bisnis dan batasan yang tercantum di dalamnya. Perusahaan mungkin perlu melakukan perubahan saat mereka mengalihkan fokus mereka dari penelitian dan pengembangan (R&D) ke menghasilkan keuntungan dan melanjutkan cakupan penelitian dan pengembangan jika paparan ini terus berlanjut setelah komersialisasi.
• Tinjau eksposur gangguan bisnis kontinjensi (CBI). dan mendiskusikan potensi kerentanan rantai pasokan. Seringkali, perusahaan ilmu hayati melakukan outsourcing pembuatan produknya, sehingga membuat mereka bergantung pada pihak ketiga untuk menjual produknya. Cakupan CBI sangat penting jika pihak ketiga mengalami kerusakan langsung pada propertinya dan jika pihak ketiga menutup, bahkan untuk sementara, yang berdampak finansial pada perusahaan ilmu hayat.
  • Tip: Bersiaplah untuk menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut, yang akan ditanyakan oleh broker Anda untuk menemukan perlindungan yang sesuai:
    • Apakah bahan mentah digunakan untuk membuat produk tersedia?
    • Apakah pemasok atau produsen bahan mentah mendapatkan produknya dari satu entitas atau adakah pilihan lain yang tersedia?
    • Apakah proses pembuatannya relatif mudah, atau memakan waktu dan/atau rumit?
    • Apa rencana darurat bisnis pihak ketiga?
    • Berapa lama waktu yang dibutuhkan pihak ketiga untuk kembali menjalankan bisnisnya setelah penutupan?
    • Apakah perusahaan mempunyai fasilitas alternatif untuk mengambil alih pekerjaan dan memitigasi gangguan?
• Periksa perubahan rantai pasokan yang akan dihasilkan dari komersialisasi dan peninjauan kontrak.
  • Tip: Membuat peta rantai pasokan dapat membantu menentukan lokasi di mana properti berada, seperti penyimpanan bahan mentah, fasilitas manufaktur, atau pusat distribusi—semuanya harus dievaluasi nilai propertinya.
• Diskusikan operator transportasi mana yang akan digunakan dan tingkat layanan yang akan mereka berikan (misalnya, FedEx Custom Critical atau layanan khusus lainnya).
• Pikirkan potensi kerusakan produk dari sensitivitas terhadap suhu atau getaran.
• Pertimbangkan throughput stok kargo kebijakan untuk mencakup barang di seluruh rantai pasokan. Program properti mengecualikan paparan bencana alam seperti kerusakan akibat gempa bumi, angin, atau banjir. Suatu polis dapat memberikan cakupan yang terbatas.

Cakupan Tahap Komersialisasi: Liabilitas

Jenis pertanggungan korban yang berlaku pada tahap komersialisasi meliputi:

• Tanggung jawab umum komersial
• Asuransi tanggung jawab produk
• Kesalahan dan kelalaian
• Asuransi dunia maya
• Asuransi penarikan produk

Kewajiban Umum Komersial dan Kewajiban Produk

Pada fase komersialisasi, perusahaan akan memiliki profil risiko yang lebih tinggi dibandingkan pada fase R&D dan uji klinis. Alih-alih mendasarkan cakupan tanggung jawab pada kaki persegi, gaji laboratorium, atau jumlah peserta uji klinis, kini cakupan tanggung jawab akan didasarkan pada perkiraan penjualan tahunan. Penting untuk berbicara dengan broker Anda untuk memahami bagaimana dan kapan tarif asuransi akan berubah.

Untuk mendapatkan tingkat cakupan yang tepat, perusahaan ingin menyampaikan kepada broker mereka apakah uji klinis akan dilanjutkan atau apakah mereka sedang merencanakan uji coba untuk produk baru.

Kesalahan & Kelalaian

Perusahaan juga harus berbicara dengan broker mereka untuk menilai tingkat risiko demonstrasi penjualan produk ilmu hayati baru mereka. Ini akan membantu menentukan apakah asuransi kesalahan & kelalaian diperlukan.

Tip: Untuk menurunkan risiko kesalahan dan kewajiban kelalaian, pastikan tenaga penjualan menerima pelatihan yang tepat tentang produk baru dan cara menjualnya.

Asuransi Siber

Perusahaan juga perlu meninjau kembali tingkat paparan mereka terhadap serangan siber. Jika perusahaanlah yang memproduksi produk tersebut, pertimbangannya juga harus mencakup paparan dunia maya yang terkait dengan proses produksi dan pendapatan bisnis. Asuransi siber dapat membantu menutupi kerugian terkait pemulihan data dan gangguan bisnis.

Asuransi Penarikan Produk

Perusahaan harus mengembangkan rencana penarikan kembali jika terjadi masalah dengan produknya. Asuransi penarikan produk dapat memberikan perlindungan dalam situasi seperti ini.

Asuransi Mobil dan Payung

Jika sebuah perusahaan berencana memiliki perwakilan penjualan lapangan, maka perusahaan tersebut juga akan memiliki lebih banyak kendaraan di jalan. Cakupan payung melebihi cakupan otomatis, sehingga meningkatkan batas payung dapat membantu memberikan cakupan yang memadai.

Untuk menentukan limit yang tepat, broker dapat melakukan review benchmarking limit. Broker juga dapat membahas praktik terbaik untuk memantau karyawan yang mengemudikan kendaraan mereka sendiri dan/atau menerapkan program keselamatan armada untuk pengemudi kendaraan milik perusahaan.

Tip: Tinjau batasan umum setiap tahun dan sesuaikan sesuai kebutuhan.

Asuransi Internasional

Jika sebuah perusahaan ilmu hayat berencana untuk menjual atau mendistribusikan produknya secara internasional, perusahaan tersebut harus memastikan bahwa kebijakannya mencakup seluruh dunia.

Jika sebuah perusahaan memiliki kantor penjualan di luar negeri, broker asuransi harus melakukan pemeriksaan kepatuhan internasional untuk memastikan polis memenuhi semua persyaratan cakupan lokal.

Peningkatan perjalanan ke luar negeri mungkin memerlukan kebijakan perjalanan bisnis dan kecelakaan. Jika sudah ada, pastikan cakupannya mencakup seluruh dunia. Jika perjalanan bisnis mencakup kunjungan ke negara-negara berisiko tinggi, pertimbangkan kebijakan penculikan dan tebusan.

Pastikan Cakupan Asuransi yang Cukup untuk Fase Komersialisasi

Kiat-kiat berikut juga penting untuk diingat selama fase komersialisasi:

• Tinjau kontrak manufaktur dan rantai pasokan lainnya dengan broker untuk memastikan perlindungan mematuhi persyaratan asuransi perusahaan, dan terdapat transfer risiko yang tepat.
• Mulailah diskusi dengan broker sejak dini, idealnya enam hingga sembilan bulan sebelum komersialisasi.
• Mengembangkan anggaran asuransi untuk mengakomodasi perubahan yang diantisipasi. Perlu diingat dasar pemeringkatan dan penilaian produk akan berubah saat memasuki tahap komersialisasi, yang akan mempengaruhi premi.
• Tinjau garis cakupan saat ini untuk menentukan apakah kebijakan tersebut mencakup cakupan dan batas cakupan yang sesuai.
• Pertimbangkan asuransi kredit perdagangan jika Anda menjual ke sejumlah kecil pelanggan untuk melindungi piutang.

Bekerja samalah dengan broker asuransi yang berspesialisasi dalam perusahaan ilmu hayati untuk memahami kewajiban Anda di setiap fase proses pengembangan dan komersialisasi. Seiring kemajuan perusahaan dan tujuan Anda berubah, Anda mungkin perlu menyesuaikan kebijakan dan mengambil tindakan mitigasi risiko untuk memastikan perusahaan Anda terlindungi sepenuhnya, di mana pun Anda berbisnis.